Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Зевтера® составляет 500 мг, вводимых в виде 2-часовой внутривенной инфузии каждые 8 часов. Для лечения внебольничной пневмонии следует рассмотреть прием соответствующего перорального антибиотика после завершения, по крайней мере, 3 дней лечения цефтобипролом медокарилом в виде внутривенных инфузий, в зависимости от клинического ответа пациента.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется, за исключением случаев почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина [КК] от 50 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 30 до < 50 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Зевтера® составляет 500 мг, вводимая каждые 12 часов в виде 2-часовой внутривенной инфузии.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК < 30 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Зевтера® составляет 250 мг, вводимая каждые 12 часов в виде 2-часовой внутривенной инфузии. В связи с ограниченными клиническими данными и ожидаемым повышенным воздействием цефтобипрола медокарила и его метаболита, препарат Зевтера® следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести.
Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
Цефтобипрол медокарил натрия выводится при гемодиализе. Рекомендуемая доза для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся или не находящихся на гемодиализе, составляет 250 мг один раз в 24 часа.
Пациенты с клиренсом креатинина > 150 мл/мин
В начале лечения врач должен оценить функцию почек пациента на основе клиренса креатинина, выраженного в мл/мин.
У пациентов с повышенным клиренсом креатинина (> 150 мл/мин), на основании фармакокинетических/фармакодинамических данных, рекомендуется увеличение продолжительности инфузии до 4 ч.
Пациенты с нарушением функции печени
Клинический опыт применения цефтобипрола медокарила у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует. Однако, поскольку цефтобипрол подвергается минимальному метаболизму в печени и выводится преимущественно почками, коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Зевтера® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.
Способ применения
Препарат вводится внутривенно инфузионно в течение 2 часов.
Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе «Приготовление раствора для инфузий».
При смешивании с кальцийсодержащими растворами в той же инфузионной системе может наблюдаться преципитация. Поэтому препарат Зевтера® и кальцийсодержащие растворы, за исключением раствора Рингера лактата, не должны смешиваться или вводиться одновременно в одной и той же инфузионной системе см. в разделах «Несовместимость» и «Особые указания».
Передозировка
Передозировка при применении у людей не описана. Самая высокая общая суточная доза, введенная в клинических исследованиях фазы 1, составляла 3 г (1 г каждые 8 часов).
При передозировке показано симптоматическое лечение. Концентрация цефтобипрола в крови может быть снижена путем гемодиализа.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Приготовление раствора для инфузий».
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами (за исключением раствора Рингера лактата).
Этот лекарственный препарат не следует одновременно вводить через Y-образные катетеры со следующими препаратами:
Ацикловир натрия, амикацина сульфат, амиодарона гидрохлорид, амфотерицин В (коллоидный), глюконат кальция, каспофунгина ацетат, ципрофлоксацин, цисатракурия бесилат, диазепам, дилтиазема гидрохлорид, дифенгидрамина гидрохлорид, добутамина гидрохлорид, дофамина гидрохлорид, эзомепразол натрия, фамотидин, филграстим, гентамицина сульфат, галоперидола лактат, гидроморфона гидрохлорид, гидроксизина гидрохлорид, инсулин человеческий, инсулин лизпро, лабеталола гидрохлорид, левофлоксацин, лидокаина гидрохлорид, магния сульфат, меперидина гидрохлорид, метоклопрамида гидрохлорид, мидазолама гидрохлорид, милринона лактат, морфина сульфат, моксифлоксацина гидрохлорид, ондансетрона гидрохлорид, пантопразол натрия, калия фосфаты, прометазина гидрохлорид, ремифентанила гидрохлорид, натрия фосфаты, тобрамицина сульфат.
Приготовление раствора для инфузий
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
Лиофилизат должен быть восстановлен, а затем дополнительно разбавлен перед инфузией.
Инструкции по приготовлению раствора перед применением
Приготовление концентрата
Во флакон следует добавить 10 мл стерильной воды для инъекций или 5% раствор декстрозы для инъекций и энергично встряхнуть флакон до полного растворения содержимого, что в некоторых случаях может занять до 10 минут. Объем полученного концентрата составляет примерно 10,6 мл. Образующейся пене следует дать осесть, а концентрат следует проверить визуально, чтобы убедиться, что весь лиофилизат растворился и твердые частицы отсутствуют.
Концентрат содержит 66,7 мг/мл цефтобипрола медокарила натрия, что соответствует 50 мг/мл в пересчете на цефтобипрол, и должен быть дополнительно разбавлен перед введением. Требуется немедленно разбавить концентрат.
Описание восстановленного раствора (концентрата): прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бледно-желтого до насыщенно-желтого цвета, свободный от видимых посторонних частиц.
Приготовление раствора для инфузий
10 мл концентрата следует извлечь из флакона и ввести в подходящий контейнер (например, инфузионные пакеты из ПВХ или полиэтилена, стеклянные флаконы), содержащий 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы или раствора Рингера лактата.
Контейнер с раствором для инфузии следует аккуратно перевернуть 5-10 раз до образования однородного раствора. Следует избегать интенсивного взбалтывания, чтобы предотвратить пенообразование.
Для введения препарата Зевтера® в дозе 500 мг необходимо ввести все содержимое инфузионного пакета.
Приготовление дозы 250 мг раствора Зевтера® для инфузий для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
5 мл концентрата следует извлечь из флакона и ввести в подходящий контейнер (например, пакеты для инфузий из ПВХ или полиэтилена, стеклянные флаконы), содержащий 125 мл 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы или раствора Рингера лактата. Контейнер с раствором для инфузии следует аккуратно перевернуть 5-10 раз до образования однородного раствора. Следует избегать интенсивного взбалтывания, чтобы предотвратить пенообразование.
Для введения дозы препарата Зевтера® 250 мг необходимо ввести все содержимое инфузионного пакета.
Перед введением раствор для инфузии следует визуально проверить на наличие твердых частиц и утилизировать при наличии частиц.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузий требуется ввести сразу после приготовления.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.