Золадекс - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: низкомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) высокомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5)

Описание:

Белые или кремовые цилиндрические кусочки твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.

Характеристика препарата:

Большая часть информации в этой брошюре применима как к мужчинам, так и к женщинам.

Если информация относится только к мужчинам, она располагается под заголовком «Информация для мужчин».
Если информация касается только женщин, она располагается под заголовком «Информация для женщин».

Препарат Золадекс^® содержит действующее вещество гозерелин, которое относится к группе «противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)».

У мужчин препарат Золадекс^® снижает уровень гормона тестостерона. У женщин препарат Золадекс^® снижает уровень гормона эстрадиола.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые гормональные препараты; гормоны и родственные соединения; аналоги гонадотропин-рилизинг гормона

АТХ:

L02AE03 Гозерелин

Показания:

Золадекс^® показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет по показанию:

рак предстательной железы.

Золадекс^® показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет по показаниям:

рак молочной железы;
эндометриоз;
фибромы матки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Золадекс^®:

если у Вас аллергия на гозерелин, другие аналоги ГнРГ или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:

Перед применением препарата Золадекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или Вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний. Риск возникновения проблем с сердечным ритмом может повышаться при применении препарата Золадекс^®;
у Вас недостаток массы тела и/или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) в полной дозе;
у Вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на прочность костей.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Золадекс^®, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Золадекс^® во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для мужчин

Рекомендуемая доза препарата Золадекс^® составляет 10,8 мг, каждые 3 месяца.

Для женщин

Рекомендуемая доза препарата Золадекс^® составляет 10,8 мг, каждые 12 недель.

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Золадекс^® подкожно в переднюю брюшную стенку.

Длительность терапии препаратом Золадекс^® будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин и женщин.

Серьезные нежелательные реакции

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Анафилактические реакции. Возникают редко (не более чем у 1 человека из 1 000).

Симптомы могут начаться внезапно и включать в себя:

- сыпь, кожный зуд или крапивницу;

- отек лица, губ, языка;

- одышка, свистящие хрипы, затрудненное дыхание;

- обморок.

Сообщалось о повреждениях в месте введения (включая повреждение кровеносных сосудов в области живота) после инъекции препарата Золадекс^®. В очень редких случаях это вызывало сильное кровотечение. Симптомы могут включать в себя:

- боль в животе;

- вздутие живота;

- одышка;

- головокружение;

- сниженное кровяное (артериальное) давление;

- изменение состояния сознания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

снижение интереса к сексу (снижение либидо);
приливы жара к коже головы («приливы»);
сильная (повышенная) потливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже (парестезия);
изменения кровяного (артериального) давления - снижение или повышение;
кожная сыпь;
истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани);
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

реакции гиперчувствительности.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

психические расстройства в различных вариантах (могут включать галлюцинации, беспорядочные мысли или изменения личности);
развитие опухоли в одном из отделов головного мозга - гипофизе;
кровоизлияние в один из отделов головного мозга (гипофиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

изменения сердечного ритма, которые видно на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Кроме того, были отмечены единичные случаи:

изменения показателей анализа крови;
нарушения функции печени;
возникновение тромба в легочной артерии;
воспаление легких, не связанное с инфекцией (интерстициальная пневмония).

Информация для мужчин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у мужчин при применении препарата Золадекс^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

эректильная дисфункция.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение уровня сахара в крови (изменение толерантности к глюкозе);
перепады настроения;
сдавление спинного мозга;
сердечный приступ (инфаркт миокарда);
нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);
боль в костях;
увеличение грудных желез (гинекомастия);
боль или покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

боль в суставах (артралгия);
затрудненное мочеиспускание вследствие сдавления мочевых путей (обструкция мочеточников);
болезненность груди (грудных желез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

потеря волос по всему телу (алопеция).

Информация для женщин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у женщин при применении препарата Золадекс^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

угревая сыпь (акне);
сухость слизистой оболочки влагалища;
увеличение размера молочных желез;
боль или покраснение в месте введения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

изменение настроения;
психическое нарушение, которое характеризуется сильной апатией, пессимизмом, снижением настроения, повышенной утомляемостью, усталостью, потерей интереса к жизни (депрессия);
головная боль;
потеря волос (алопеция);
боль в суставах (артралгия);
усиление симптомов рака груди (молочных желез) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

доброкачественное образование (киста) яичника;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушение снабжения кровью миомы матки (дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки);
кровотечение из влагалища.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Сайт: http://www.ndda.kz

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

антиаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;
метадон (препарат, применяемый для облегчения боли и при наркотической зависимости);
моксифлоксацин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях);
антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения нервных, психологических и психических расстройств).

Особые указания:

Дети и подростки

Не применяйте препарат Золадекс^® у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Информация для мужчин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

у Вас ранее были какие-либо проблемы с мочеиспусканием или с позвоночником;
у Вас сахарный диабет.

Информация для женщин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

Вы применяете гормональные методы контрацепции. Не применяйте гормональные контрацептивы во время применения препарата Золадекс^®. Используйте барьерные методы контрацепции или проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет сведений о том, что препарат Золадекс^® приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Имплантат, 10.8 мг.

Упаковка:

Имплантат по 10,8 мг в шприце-аппликаторе с защитным механизмом (Система безопасного введения Safety Glide).

Один шприц-аппликатор вместе с десикантом помещается в ламинированный алюминиевый конверт. Конверт с подвижно прикрепленным флажком-аннотацией помещается с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или шприце после «Годен». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005334)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-04-27

Дата окончания действия:2029-04-27

Владелец Регистрационного удостоверения:

АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД Соединенное Королевство

Производитель:

АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД Соединенное Королевство

Представительство:

АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-07-22

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Золадекс® (Zoladex®)